인유두종바이러스 백신 임상시험 대상환자 모집 - 산부인과

GSK의 의뢰로 본원 산부인과에서 실시하는 인유두종바이러스 (Human Papillomavirus, HPV) 백신에 대한 임상시험 대상환자를 모집합니다.

인유두종바이러스는 자궁경부암의 원인인자로 이미 잘 알려져 있는 바이러스로 자궁경부암 환자의 99-100%가 인유두종에 감염됩니다.

이번 임상시험은 인유두종바이러스 중 자궁경부암과 특히 관련있는 type 16, 18에 대한 백신의 효과를 평가하기 위한 제 3상 임상시험입니다. 대상 피험자는 10-14세 사이의 여자로 하고 시험목적은 HPV에 대한 항체 생성여부 및 이상반응 발현율을 평가하는 것입니다. 또한 이번 임상시험은 이중맹검 시험으로 피험자는 1:1의 비율로 HPV 백신군과 대조군에 무작위 배정됩니다. 대조군에 배정된 피험자는 GSK에서 제공되는 A형 간염백신을 맞게 되며 임상시험이 종료된 후 HPV 백신을 다시 투여 받습니다.

<백신 접종 계획>

백신은 모두 3회 접종하게 되며 첫 접종일을 기준으로 1개월, 6개월 후에 2, 3차 접종을 합니다. 항체 생성여부 확인을 위해 채혈을 2회 하며 첫 접종일에 1회, 마지막 접종일로부터 1달 후에 (첫 접종일을 기준으로 하면 7개월 후) 1회 실시합니다. 즉 HPV 백신군은 모두 4회 병원을 방문하게 됩니다 (1일, 1개월, 6개월, 7개월). 대조군에 배정이 된 피험자는 임 상시험이 끝난 이후 HPV 백신을 맞기 위해 병원을 3회 더 방문해야 합니다.

<피험자가 겪게 될 불편함>

- 최소 4회 병원을 방문해야 하고 대조군에 배정된 경우 추가 3회 병원을 방문해야 합니다.
- 백신을 접종받는 날은 부작용 여부를 확인하기 위하여 접종 후 30분간 병원에 계셔야 합니다
- 백신 접종일지를 작성해야 합니다. 백신 접종 후 나눠 드리는 백신 일지에 발적의 크기, 체온 등의 이상을 기록합니다.

<피험자가 얻게 될 이득>

- 조만간 모든 여성들이 인유두종바이러스 백신을 맞게 될 것입니다. 이번 시험에 참가함으로서 무료로 인유두종바이러스 백신을 맞을 수 있습니다.
- 피험자에게는 소정의 기념품이 제공 될 예정입니다.

HPV 백신은 이미 미국에서 임상시험을 마쳤고 그 효과나 안전성이 입증되었습니다. 미국의 임상시험 결과에서는 항체 생성률이 80% 이상 이었고 부작용은 1% 미만에 불과하였으며 대부분 경미하였습니다.

이번 임상시험은 10-14세 사이의 딸을 둔 병원 직원에게 좋은 기회가 되리라고 생각합니다.

<자세한 문의>

☎ 산부인과 전임의 조현일
전화: 2072-0897
연락처: 핸드폰 016-227-1813
E-mail: tigana86@snu.ac.kr

☎ 산부인과 연구간호사 김선희
연락처: 핸드폰 011-626-6184