SEOUL NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL

- Клиническое исследование CAR-T терапии при лейкемии, включающего детей, подростков и молодых людей в возрасте до 25 лет

- Первый пациент, получивший лечение терапией CAR-T клетками, произведенными в больнице СНУ, вошел в полную ремиссию

5 апреля 2022 года больница Сеульского национального университета (далее больница СНУ) объявила о первом случае успешного лечения 18-летнего пациента с диагнозом ювенильная лейкемия в результате применения терапии CAR-T клетками, произведенными впервые в больнице в Корее.

[Снимок] Первый успешный случай терапии CAR-T среди отечественных больниц, примененной 18-летнему пациенту с диагнозом лейкемия.

CAR-T-терапия — это индивидуальный метод лечения, при котором иммунные клетки (Т-клетки), полученные из крови пациента, генетически модифицируют. Генетически модифицированные клетки, призванные распознавать и уничтожать раковые клетки, проходят процесс культивации, после чего вводятся внутривенно в организм пациента. Иммунные клетки нацелены на уничтожение раковых клеток, сводя к минимуму повреждение нормальных клеток в организме, благодаря чему CAR-T-терапия считается одним из инновационных и передовых методов лечения.

 

Исследовательская группа под руководством профессора Канг Хён Джин (отделение педиатрии больницы СНУ), которая в настоящее время проводит клиническое исследование CAR-T терапии, нацеленной на рецидивирующие/рефрактерные случаи лейкемии детей, подростков и молодых людей в возрасте до 25 лет стала первой больницей в Корее, добившейся результатов терапии. Исследование включало в себя целый процесс от производства до полного излечения пациента. Данное инновационное лечение является результатом 4-летней разработки, начавшейся с 2018 года. Главной целью данной разработки – применение терапии для отечественных пациентов, которым был недоступен данный метода лечения ввиду его высокой стоимости В прошлом для производства CAR-T требовалось много рабочей силы и оборудования, но, внедрение автоматизированной производственной машины Miltenyi Biotec позволило запустить собственную систему производства CAR-T клеток.

 

Первым пациентом, прошедшим терапию CAR-T клетками является пациент с филадельфийской хромосомой, относящийся к группе высокого риска острого лимфобластного лейкоза. Ранее ему была проведена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, но лейкемия рецидивировала. После чего была достигнута ремиссия благодаря новой комбинированной таргетной терапии, однако повторный рецидив затруднил дальнейшее лечение.

 

15 февраля 2022 г., был произведен забор лимфоцитов из периферической крови пациента, а уже 16 февраля был запущен процесс производства CAR-T клеток. Спустя ровно 12 дней производство было успешно завершено, и 28 февраля пациенту были введены CAR-T клетки.

 

У пациента развился синдром высвобождения цитокинов, типичный сопутствующий иммунный ответ после введения CAR-T, но состояние пациента было восстановлено благодаря своевременному лечению, в результате чего он был выписан из больницы 17 марта. 28 марта было проведено контрольное исследование костного мозга, которое подтвердило полное исчезновение лейкозных клеток. У пациента не наблюдается никаких побочных эффектов, и он здоров. На сегодняшний день терапия CAR-T клетками была проведена всего двум пациентам.

 

Терапия CAR-T клетками недавно вошла в список мед. услуг, покрываемых корейской государственной страховкой. Преимущество собственного производства CAR-T клеток заключается в периоде, затрачиваемом на весь процесс. В данном случае CAR-T клетки могу быть введены в организм пациента с кратчайшие сроки, в то время как ранее клетки, извлеченные из крови пациента замораживались и отправлялись в США с целью производства CAR-T клеток. Далее готовые CAR-T клетки снова проходили процесс заморозки и завозились в страну. Следовательно, весь процесс от забора крови до введение готовых CAR-T клеток занимал около 3 недель и более.

 

 

Главный исследователь, профессор Канг Хён Джин:

«В ближайшем будущем пациентам с рефрактерным рецидивным лейкозом будет проводиться лечение препаратом Кимриа (Kymriah), который будет покрываться гос. страховкой. Клиническое исследование по производству CAR-T клеток, проводимое больницей СНУ, планируется проводить на пациентах, чьи случаи не покрывает медицинское страхование, например, рецидив микролейкемии, экстрамедуллярный рецидив, ремиссия посттрансплантацирнного рецидива после химиотерапии».

Также профессор добавил:

«Данное исследование имеет большое значение, поскольку больница, выступающая в роли научно-исследовательского института, создала интегрированную систему, благодаря которой происходит полноценный процесс производства CAR-T клеток, что позволяет нам вести наблюдение за пациентами после введения клеток. Мы надеемся на то, что другие многочисленные домены-кандидаты CAR-T клеток, производимые в Корее смогут легко быть включены в клинические испытания с помощью системы больницы СНУ.

Есть надежда, что многие новые кандидаты CAR-T, разрабатываемые в Корее, легко пройдут клинические испытания через систему больницы Сеульского национального университета».

 

Между тем, этот больничная система производства CAR-T была разработана в качестве исследовательского проекта под руководством профессора Ким Хё Су больницы СНУ и была одобрена в декабре 2021 года в качестве первого в Корее клинического исследования передовой регенеративной медицины высокого риска. В январе 2022 года этого года данное исследование было выбрано в качестве первого нового проекта поддержки клинических исследований передовой регенеративной медицины 2022 год. Клиническое исследование проводится при поддержке государственного исследовательского фонда.

Больница СНУ объявила о том, что планирует создать универсальную систему разработки CAR-T за счет собственных доклинических испытаний, производственных мощностей GMP и центров клинических испытаний. Ожидается, что это активизирует разработку новой CAR-T терапии и клинические исследования на ранних стадиях, проводимые в Корее.